VACUNA DE SINOPHARM CONTRA LA COVID-19: LO QUE DEBEMOS SABER DE LOS ENSAYOS CLÍNICOS FASE 3 EN PERÚ

Este miércoles 9 de septiembre se inician los ensayos clínicos de fase 3 de la vacuna contra la COVID-19 en el Perú, desarrollada por la empresa Sinopharm y el conglomerado Biotech de China. ¿Qué se puede esperar de estos estudios experimentales?

Hace un mes, el Gobierno peruano confirmó que nuestro país fue elegido como una de las sedes para la realización de los ensayos clínicos de fase 3 de la vacuna contra la COVID-19 que desarrolló el laboratorio Sinopharm y financiado por el consorcio farmacéutico Biotech de China.

De acuerdo con la información brindada por el Instituto Nacional de Salud (INS), el ensayo clínico durará 16 meses, hasta enero de 2022. En el Perú, el estudio estará bajo la supervisión de la Universidad Peruana Cayetano Heredia y la Universidad Nacional Mayor de San Marcos, ambas instituciones con experiencia en ensayos clínicos.

Después de la marcha blanca, iniciada el lunes 7 de septiembre, el miércoles 9 a las 8 a.m. se dará inicio a los ensayos clínicos. En el país se tendrá a 6 mil voluntarios (3 mil ya fueron elegidos en una primera etapa): 2 mil recibirán una cepa de Wuhan, otros 2 mil una cepa de Beijing y los últimos un placebo de agua salina.

Gustavo Grandez- Castillo, médico especialista en investigación clínica, indica que en un ensayo clínico fase 3, la búsqueda de voluntarios y la firma del consentimiento informado es parte clave.

“Este ensayo clínico se va a dar primero en la fase de enrolamiento en la que se van a inscribir a los participantes aptos y se les va a brindar un consentimiento informado con la información sobre la vacuna y los posibles efectos adversos, así como también que pueden estar en el grupo de los placebos: que él no lo va a saber, ni tampoco el investigador hasta el final del estudio. Estos estudios van a ser determinantes para la aprobación y autorización por una entidad regulatoria”, menciona.

Por su parte, Denisse Champin, médico internista y decana de la facultad de Ciencias de la Salud de la Universidad Tecnológica del Perú resalta que estos ensayos clínicos se dan en un número grande de individuos para determinar su seguridad y evaluar los posibles efectos adversos.

“La fase 3 generalmente busca la seguridad, el perfil de reacciones adversas, porque las vacunas pueden tener reacciones adversas y queremos ver si estas son muy importantes o si son lo suficientemente leves para poder registrar esas vacunas y poder aplicarla a grandes segmentos poblacionales. Es bien importante ver la seguridad y la eficacia para prevenir las enfermedades”, explica.

| Fuente: Reuters |